•   Wednesday, 24 Apr, 2024
  • Contact

Big Farma faworyzowana

Nowe przepisy ograniczą naturalne produkty

„Wojna o zdrowie naturalne”: przepisy dotyczące produktów leczniczych faworyzują farmaceutyki - mówią znawcy branży. Przepisy będą kosztować firmy tak dużo, że Kanadyjczycy zobaczą na półkach znacznie mniej naturalnych produktów zdrowotnych.
Health Canada od lat podejmuje okresowe próby objęcia naturalnych produktów zdrowotnych większą kontrolą rządu, ale nigdy wcześniej nie poszlo to tak daleko.
Chociaż departament twierdzi, że najnowsze regulacje stanowią odpowiedź na obawy związane z bezpieczeństwem, krytycy twierdzą, że takie obawy są bezpodstawne, a rząd faworyzuje przemysł farmaceutyczny.
„To tak naprawdę to wojna o zdrowie naturalne… o dostęp do naturalnych produktów zdrowotnych, które stoją na przeszkodzie w uzyskaniu przez przemysł farmaceutyczny całkowitego monopolu” – powiedział David Stephan z Hartleyville w Albercie.
Pan Stephan pracuje dla TrueHope, firmy zajmującej się naturalnymi produktami zdrowotnymi (NHP), którą jego ojciec założył w latach 90. XX wieku, i od dawna sprzeciwia się próbom zaostrzenia przepisów Health Canada.
Najnowsze regulacje ogłoszone w czerwcu 2023 r. są podobne do tych, które Health Canada próbowało wprowadzić w przeszłości. Poprzednie próby spotkały się z wieloma protestami, ale tym razem „przeminęły one z radaru” – powiedział Stephan.
Rząd federalny przeklasyfikował NHP (Natural Health Products) jako „produkty terapeutyczne” zgodnie z przepisami zawartymi w przyjętej w zeszłym roku ustawie budżetowej C-47.
W pewnym sensie produkty medycyny naturalnej są obecnie traktowane tak jak leki i wyroby medyczne. Dzięki temu Health Canada może zwiększyć nadzór nad branżą, nakładać kary w wysokości do 5 milionów dolarów dziennie za produkty uznane za niebezpieczne, wycofywać produkty, wymagać zmian w etykietach i nie tylko. Health Canada zacznie również pobierać od firm NHP opłaty za pokrycie kosztów rządowych związanych z regulacją branży.
Stephan i inni twierdzą, że sprawi to, że koszty prowadzenia działalności będą tak uciążliwe, że Kanadyjczycy zobaczą na półkach znacznie mniej NHP. Do takich produktów zaliczają się witaminy i minerały, probiotyki, aminokwasy, leki ziołowe, leki homeopatyczne, pasty i szampony do zębów i inne.
Koszty dostosowania się do nowych przepisów nie zostały jeszcze ustalone, ale Stephan szacuje, że może to spowodować wzrost kosztów produktów o około 25 procent, pomimo obietnic Health Canada przyznania małym firmom pewnych obniżek opłat. Powiedział, że na takich warunkach sprzedaż niektórych produktów TrueHope w Kanadzie nie będzie już możliwa.
Zauważył również, że duże firmy farmaceutyczne mogą z łatwością zapłacić kary za nieprzestrzeganie przepisów, podczas gdy małe firmy zajmujące się NHP mogą zostać zamknięte jedną grzywną.
Debata na temat bezpieczeństwa
NHP były już regulowane w Kanadzie przed niedawnym przyjęciem ustawy C-47.
Od 2004 r. organizacja Health Canada wymaga od Natural Health Products uzyskania zgody i licencji rządowych przed wprowadzeniem suplementu na rynek. Departament wydaje ośmiocyfrowe numery dla naturalnych produktów zdrowotnych, umieszcza się je na opakowaniach, dla zatwierdzonych produktów. Firmy muszą również upewnić się, że każdy produkt jest wytwarzany w zakładzie posiadającym licencję wydaną przez Health Canada. Licencja na produkt i witrynę podlega okresowemu odnawianiu.
Jednak w raporcie audytora generalnego za 2021 r. stwierdzono, że egzekwowanie przepisów i nadzór ze strony Health Canada były niewystarczające. Odpowiedzi Health Canada zawarte w raporcie stanowią obietnicę wprowadzenia obecnie wdrażanych środków.
Z raportu wynika, że niektóre firmy nie przestrzegały wszystkich przepisów, nie jest jednak jasne, jak poważne były te naruszenia. Na przykład ponad połowa skontrolowanych firm miała „wprowadzające w błąd informacje na etykiecie” – czytamy w raporcie, w tym dotyczące nieprawidłowej dawki składników leczniczych lub niekompletnej listy zagrożeń i składników. Nie jest jednak jasne, jak odległe były dawki ani jak poważne lub rzadkie było ryzyko.
W raporcie jako przykład podano „wprowadzające w błąd” twierdzenia o produktach dotyczące łagodzenia zmęczenia, zwiększania wytrzymałości lub spalania tłuszczu, które nie zostały zweryfikowane przez Health Canada.
Kontroler generalny zwrócił uwagę na przypadek, w którym wskazano poważne ryzyko. W 2017 r. odkryto, że importer sprzedał produkt zawierający składnik farmaceutyczny, który może powodować poronienie i wady wrodzone.
Jedna osoba trafiła do szpitala, a późniejsze badania produktu wykazały obecność składnika. Health Canada unieważniło licencję na produkt, ale od 2020 r. nadal był on sprzedawany w Internecie.
Z raportu wynika, że kiedy Health Canada odwiedziło siedzibę firmy, usunięto pewne ilości produktu. Importer przyznał, że możliwe było skażenie produktu składnikiem farmaceutycznym. Nie jest jasne, czy problemy dotyczyły tylko konkretnej partii produktu.
Departament śledzi skargi dotyczące poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NHP. Jak wynika ze sprawozdania audytora generalnego, w latach 2017–2019 zarejestrowano 40 skarg. Health Canada skutecznie wycofało z rynku 36 przedmiotowych produktów, nie mogło jednak potwierdzić, czy pozostałe cztery zostały wycofane.
Nowe przepisy nakładają na szpitale obowiązek zgłaszania działań niepożądanych NHP, dotychczas zgłaszanie było dobrowolne.
Emerytowany zielarz kliniczny Robert Rogers z Alberty twierdzi, że ryzyko stwarzane przez NHP jest znikome.
„Wszystkie produkty, łącznie z żywnością, którą spożywamy, niosą ze sobą ryzyko i korzyści” – powiedział. „Ale jeśli chodzi o naturalne produkty zdrowotne, ryzyko jest tak niskie”.
Powiedział, że osoby stosujące produkty naturalne, aby zachować zdrowie, rzadziej potrzebują środków farmaceutycznych. „Zatem [firmy farmaceutyczne] realizują program zysku” – stwierdził, argumentując, że w grę wchodzi lobbing farmaceutyczny. W lutym 2023 r. Rada Kanadyjczyków zgłosiła czterokrotny wzrost lobbingu farmaceutycznego w Ottawie od początku 2022 r.
Stephan twierdzi, że firmy NHP powstrzymują się od nadużyć nie tylko ze względu na względy moralne, ale także obawę przed sporami sądowymi. Nie chcą być pozywani, jeśli ludzie doświadczą niepożądanych skutków. Zauważył, że w Kanadzie nie zgłoszono ani jednej śmierci spowodowanej przez NHP, a działania niepożądane są rzadkie.
Zaufanie pana Stephana do NHP zamiast do leków ma głęboko osobiste korzenie, podobnie jak jego walka z przepisami, które jego zdaniem będą miały wpływ na zdolność Kanadyjczyków do wyboru NHP.
Historia osobista
W 1996 roku matka pana Stephana popełniła samobójstwo – zaledwie kilka tygodni po tym, jak zaczęła zażywać Prozac na chorobę afektywną dwubiegunową. Później okazało się, że myśli samobójcze są skutkiem ubocznym Prozacu. W 2005 roku urzędnicy amerykańscy podnieśli alarm, że producent prozacu Eli Lilly mógł wiedzieć o tym już w 1988 roku, choć firma temu zaprzeczała.
Ojciec Stephana przez lata opracowywał witaminowo-mineralne leczenie tej choroby, starając się pomóc dwóm z dziewięciorga rodzeń- stwa pana Stephana, które również cierpiało na chorobę afektywną dwubiegunową. Suplement, obecnie nazwany EMPowerplus, zdawał się natychmiast łagodzić objawy u rodzeństwa, a obecnie tysiące osób stosuje go w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji.
Stopień jego skuteczności i to, w jakim stopniu ludzie na nim polegają, został zbadany przez sąd w 2006 roku, podczas jednej z wielu bitew, jakie TrueHope toczyła z Health Canada. W tamtym czasie organizacja Health Canada nalegała, aby EMPowerplus spełniał te same wymogi licencyjne, co w przypadku leku, ale firma TrueHope stwierdziła, że jest to niemożliwe.
Z różnych powodów kuracja oparta na żywieniu, zawierająca wiele składników aktywnych, nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących skuteczności leku farmaceutycznego. Takie testy zwykle skupiają się na jednym składniku i trwają latami, kosztem wielkich pieniędzy.
W Albercie sędzia G.M. Meagher uznał za zasadne zeznania wielu ekspertów dotyczące skuteczności EMPowerplus, w tym psychiatry z Uniwersytetu Harvarda, dr Charlesa Poppera, który stwierdził, że objawy depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej natychmiast powrócą, jeśli pacjentom odmówi się dostępu do suplementu. Doktor Popper zauważył, że setki pacjentów osiągnęło lepsze wyniki dzięki EMPowerplus niż lekom.
Biorąc pod uwagę zaangażowanie jego rodziny na rzecz krajowych służb zdrowia i jej kontrowersyjne relacje z Health Canada na przestrzeni lat, pan Stephan wyraził „zniesmaczenie”, gdy zobaczył, jak główna doradczyni ds. medycznych Health Canada, Supriya Sharma, wykorzystuje śmierć syna pana Stephana w 2012 r. jako uzasadnienie utworzenia nowych przepisow prawnych dla produktów zdrowotnych.
Doktor Sharma powiedziała komisji Izby Reprezentantów podczas odprawy 27 września, że NHP „ogólnie wiążą się z niskim ryzykiem”. „Ale w Albercie mieliśmy tragiczną historię 19-miesięcznego dziecka, które zmarło w wyniku stosowania naturalnych produktów zdrowotnych zamiast leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych”.
Tym 19-miesięcznym dzieckiem był Ezekiel Stephan, syn pana Stephana. Niektórzy parlamentarzyści sprzeciwiali się użyciu przez dr Sharmę przykładu, ponieważ naturalne środki nie spowodowały śmierci niemowlęcia. Stephan twierdzi, że przyczyna śmierci została szczegółowo zbadana podczas rozpraw sądowych i sprawa zawierała wiele niuansów.
Doktor Sharma przytoczyła przykład pacjenta z padaczką z Toronto, który przeszedł z leków farmaceutycznych na środki naturalne i zmarł z powodu serii ciągłych ataków.
Stephan twierdzi, że Health Canada odmawia Kanadyjczykom prawa do wyboru metody opieki zdrowotnej, przez co wybór naturalnych środków jest zbyt kosztowny ze względu na rosnące koszty.
Począwszy od lat 90-tych
W latach 90. propozycje traktowania NHP jak narkotyków spotkały się z protestami w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych, gdzie aktor Mel Gibson zasłynął z udziału w reklamie przedstawiającej oddział SWAT napadający na jego dom w poszukiwaniu tabletek witaminy C (władze USA faktycznie przeprowadziły nalot na niektóre sklepy ze zdrową żywnością w tamtym czasie, choć mniej dramatycznie).
Stany Zjednoczone są obecnie znacznie bardziej luźne w zakresie przepisów dotyczących NHP niż Kanada, powiedział Stephan. Na amerykańskiej stronie internetowej TrueHope nadal znajdują się twierdzenia firmy dotyczące leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej oraz 35 badań naukowych związanych z tymi twierdzeniami, podczas gdy informacje te zostały ocenzurowane na kanadyjskiej stronie internetowej.
Kanadyjska witryna internetowa firmy TrueHope ilustruje informacje, których firma Health Canada zabroniła jej wyświetlać, a które dotyczą badań naukowych związanych z jej produktami.
W 2004 r. Health Canada zaczęło wymagać od firm zatwierdzania produktów i otrzymywania numerów produktów naturalnych, ale Stephan twierdzi, że egzekwowanie prawa było słabe i tak naprawdę rozpoczęło się dopiero kilka lat później. Nawet wtedy pojawiało się to zrywami.
W 2008 roku ustawa C-51 dotycząca ochrony konsumentów ponownie podjęła próbę zaostrzenia przepisów dotyczących NHP, ale spotkała się z protestami i zakończyła się niepowodzeniem. Pan Stephan twierdzi, że obecny projekt ustawy C-47 jest bardzo podobny. Chociaż ustawa została już uchwalona, wielu parlamentarzystów zgłosiło, że otrzymało w związku z nią przytłaczające skargi od wyborców. Kilku parlamentarzystów złożyło petycje przeciwko temu, a poseł Blaine Calkins złożył projekt ustawy C-368, próbując odwrócić nowe przepisy.
Stephan uważa, że w obliczu wielkiego protestu z powodu zdecydowanych prób wprowadzenia rygorystycznych regulacji w latach 90. organizacja Health Canada zdecydowała się zamiast tego na „powolne gotowanie żaby”.
„W ciągu ostatnich około 14 lat zaobserwowaliśmy ciągły spadek ilości naturalnych produktów zdrowotnych dostępnych na rynku kanadyjskim” – powiedział. „I dzieje się to po prostu na tyle wolno, że przeciętny człowiek by tego nie uchwycił”.
Tara MacIsaac
 

Powiązane wiadomości

Comment (0)

Comment as: