Co to jest układ odpornościowy i jakie ma znaczenie dla zdrowia?

Człowiek jest narażony na ciągły kontakt z ogromną liczbą zarazków (bakterii, wirusów, grzybów i pasożytów), które mogą wywołać poważne choroby. Do zachorowań dochodzi jednak rzadko, gdyż chroni nas wiele mechanizmów obronnych tworzących układ odpornościowy. Pierwszą przeszkodę stanowią: skóra i błony śluzowe oraz występujące na ich powierzchni substancje niszczące drobnoustroje (np. znajdujące się w ślinie, łzach, soku żołądkowym i moczu).
Organizm każdego zdrowego człowieka jest także wyposażony w doskonalsze i znacznie skuteczniejsze mechanizmy obronne skierowane przeciwko konkretnym zarazkom: przeciwciała i komórki odpornościowe. Są one produkowane jakby „na miarę” po kontakcie człowieka z konkretnym drobnoustrojem lub jego fragmentami (w wyniku naturalnego zakażenia lub szczepienia). Przeciwciała i komórki odpornościowe oraz określony zarazek pasują do siebie jak klucz do zamka. Dziecko chronione przed jednym zarazkiem, może być zatem bezbronne wobec innych, z którymi jego organizm jeszcze się nie zetknął.

Cel, skuteczność i bezpieczeństwo szczepień ochronnych
Szczepienia ochronne są sposobem uodparniania organizmu, opierającym się napodaniu człowiekowi preparatu zwanego szczepionką. To tani i jednocześnie skuteczny sposób zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka to produkt biologiczny zawierający substancje zdolne do wywołania procesów immunologicznych, warunkujących powstanie odporności organizmu bez wywoływania działań toksycznych.
Biorąc pod uwagę skuteczność szczepionki, należy mieć świadomość, że zależy ona zarówno od rodzaju i dawki antygenu, jak i od stanu układu odpornościowego szczepionej osoby.
Badania kliniczne rozwinęły się na niespotykanie wysoką skalę, a sposób ich prowadzenia i wnikliwa analiza wyników dostarczają niezwykle wartościowych informacji, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nowych szczepionek. Dzięki wprowadzeniu szczepień ochronnych zmniejszona została zapadalność na różnego typu zakażenia bakteryjne i wirusowe, które są jedną z najczęstszych przyczyn zgonów na świecie. Bezpieczeństwo szczepień ochronnych staje się priorytetem dla wytwórców szczepionek, a stałe podnoszenie jego poziomu jest nadrzędnym celem wakcynologii.
Poddając się szczepieniu, jesteśmy nieco narażeni na wystąpienie niepożądanych reakcji organizmu na podawany preparat tj.: odczyny lub powikłania poszczepienne.
Mimo, że przeprowadzanie szczepień ochronnych niesie ze sobą ryzyko wystąpienia takich powikłań, to należy mieć świadomość tego, że na pewno częstotliwość ich występowania nie dorówna zagrożeniu, na jakie narażony jest człowiek nie poddany stosownej immunizacji. To właśnie szczepienia są skuteczną bronią w zwalczaniu i zapobieganiu chorobom zakaźnym i to one pozwalają przygotować nasz organizm do konfrontacji z patogenami.

Anna Nogawka, Igor Jatulewicz

Bezpieczeństwo szczepionek – produkcja i składniki

Od opracowania do sprzedaży nowej szczepionki mija nawet kilkanaście lat.
Zanim szczepionki zostaną zarejestrowane i trafią na rynek, poddawane są wieloletnim badaniom, które pozwalają ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu chorobom. Zaczyna się od badań na zwierzętach, następnie bada się grupę kilkudziesięciu osób a na koniec kilkudziesięciu tysięcy.

Czy współczesne szczepionki są bezpieczne?
Wszystkie współczesne szczepionki przed zarejestrowaniem i dopuszczeniem do używania przechodzą bardzo skrupulatne i wiarygodne badania bezpieczeństwa. Ten aspekt oceny szczepionek analizowany jest chyba najdokładniej. Czuwają nad tym specjalnie powołane w poszczególnych krajach instytucje (np. w Polsce – Narodowy Instytut Leków oraz Państwowy Zakład Higieny i pion sanitarno-epidemiologiczny [SANEPID]) oraz utworzona przez Unię Europejską – Europejska Agencja ds. Rejestracji Produktów Leczniczych (EMEA), a także Światowa Organizacja Zdrowia. Instytucje te wymieniają się informacjami, a pracujący w nich specjaliści przed wydaniem zgody na wprowadzenie szczepionki do użycia dokładnie analizują całą dokumentację, a w poszczególnych krajach dodatkowo sprawdza się jakość każdej serii (partii) dopuszczanej do sprzedaży.
„Bezpieczny” nie znaczy jednak „wolny od jakiegokolwiek ryzyka”. Każda szczepionka wiąże się bowiem z ryzykiem niepożądanych odczynów poszczepiennych (w skrócie NOP), ale to ryzyko (i konsekwencje tych odczynów) w przypadku każdej z używanych aktualnie szczepionek są wielokrotnie mniejsze niż ryzyko związane z zachorowaniem na chorobę zakaźną (w tym jej powikłań i ich konsekwencji). Decyzja o rezygnacji z zalecanych aktualnie szczepień naraża więc dziecko na znacznie większe ryzyko i poważniejsze konsekwencje.

prof. dr hab. med. Jacek Wysocki
Katedra i Zakład Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Konserwanty (zawierające rtęć) w szczepionkach są bezpieczne dla zdrowia
Niektóre szczepionki zawierają konserwanty, m.in. tiomersal, którego składnikiem jest rtęć (dokładniej etylortęć). Jej ilości są na tyle małe, że nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Konserwanty chronią szczepionki przed rozwojem bakterii i grzybów. Nie wykazano, by miały związek z autyzmem.
Tiomersal występuje w części szczepionek DTP i jednej przeciw WZW B
Rtęć występuje w postaci etylortęci i metylortęci. W niektórych szczepionkach DTP i, w śladowych ilościach, w szczepionce WZW B Engerix-B znajduje się tiomersal, którego składnikiem jest etylortęć. Szczepionki dostępne w ramach bezpłatnych szczepień zawierają tiomersal, ale można we własnym zakresie kupić takie, które go nie zawierają.
Tiomersal jest używany jako substancja konserwująca. W szczepionkach DTP, w których znajduje się tiomersal, jest go 50 µg na dawkę szczepionki, co przekłada się na mniej niż 25 µg etylortęci. W śladowych ilościach tiomersal występuje w jednej ze szczepionek przeciw WZW B – Engerix-B (<1 µg etylortęci na mililitr szczepionki; 1 ml szczepionki to dawka dla osoby dorosłej). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od niego.
W praktyce oznacza to, że tiomersal nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego ani drukach informacyjnych.

Etylortęć jest bezpieczniejsza od powszechnie występującej metylortęci
Obecna w szczepionkach etylortęć (głów- ny składnik tiomersalu) jest mniej toksyczna i znacznie szybciej usuwana z organizmu niż powszechnie występująca w środowisku metylortęć. Chociaż etylortęć teoretycznie może przedostawać się do mózgu i wywoływać zmiany neurologiczne, to nie ma badań potwierdzających, że tak się dzieje.
Tiomersal był używany od lat 30. XX w. jako środek konserwujący i bakteriobójczy w różnego rodzaju lekach. Do niedawna stosowany był powszechnie w szczepionkach jako konserwant i środek zapobiegający rozwijaniu się w nich bakterii. Wraz ze zwiększającą się liczbą szczepień pojawiły się obawy, czy taka ilość tiomersalu jest bezpieczna dla małych dzieci. Ze względu na małą wiedzę na temat właściwości etylortęci przyjęto założenie, że może być ona równie toksyczna co metylortęć źródło  (organiczny związek rtęci występujący powszechnie w środowisku i spoży- wanych przez nas produktach, np. rybach). Doprowadziło to do tego, że wiele krajów przezornie ograniczyło użycie szczepionek zawierających tiomersal albo wyeliminowało je ze swojego rynku.
Dotychczasowe badania nad etylortęcią wskazują, że między tym związkiem a metylortęcią istnieją pewne podobieństwa, ale również wyraźne różnice. Przede wszystkim etylortęć jest mniej toksyczna od metylortęci.
Badania na zwierzętach pokazują, że etylortęć szybciej rozpada się do rtęci nieorganicznej źródło  (łatwiej przenikającej barierę krew-mózg). Etylortęć (przed rozpadem), ze względu na większe rozmiary, przenika barierę krew-mózg trudniej niż metylortęć  źródło .
Dodatkowo metylortęć powoduje poważniejsze uszkodzenia mózgu niż etylortęć .
Szacuje się, że poziom toksyczności dla etylortęci, czyli stężenie potrzebne, aby wywołać zaburzenie w komórkach lub organach, wynosi około 1000 µg/l, a poważne ryzyko zatrucia pojawia się przy 2000 µg/l. W przypadku metylortęci neurologiczne efekty zatrucia pojawiają się już przy stężeniu 200 µg/l. Badania stężenia rtęci po podaniu szczepionki z tiomersalem pokazują, że najwyższe odnotowane stężenie etylortęci we krwi wynosiło 4,1 µg/l, a w wielu przypadkach było poniżej 0,5 µg/l .
Dotychczasowe badania pokazują, że etylortęć jest dosyć szybko usuwana z organizmu wraz z kałem, także u małych dzieci.
Czas połowicznego rozpadu etylortęci wynosił średnio mniej niż cztery dni, a jej poziom powracał do tego sprzed szczepienia po 30 dniach.
Badania na osobach dorosłych, którym co miesiąc przez rok podawano szczepionkę z tiomersalem pokazały krótki czas połowicznego rozpadu etylortęci (średnio około pięciu dni) i brak koncentracji w organizmie źródło . Dla porównania czas połowicznego rozpadu metylortęci wynosi od 45 do 70 dni.
Wiadomo jednak, że tiomersal pozostaje w krwioobiegu noworodków i dzieci w wystarczającym stężeniu i przez dostatecznie długi czas, aby dostać się do mózgu i potencjalnie wywołać zmiany neurologiczne. Nadal nie wiemy, czy w praktyce takie zjawisko zachodzi (np. w przypadku szczepień). Warto pamiętać, że dzieci karmione mlekiem matki spożywają ponad dwukrotnie więcej rtęci (w formie metylortęci), niż znajduje się jej w szczepionkach.

Odporność zbiorowa po zastosowaniu szczepionek
Szczepienia chronią indywidualne osoby przed zachorowaniem. Stosowane masowo w określonej populacji zapobiegają rozprzestrzenianiu się choroby zakaźnej, chroniąc również osoby nieszczepione, a poprzez to zmniejszają liczbę zachorowań w całej grupie.
Takie zjawisko zostało opisane w odniesieniu do wielu różnych chorób zakaźnych i jest znane jako odporność gromadna (herd immunity). Po raz pierwszy określenie to zostało użyte w piśmiennictwie w 1923 roku przez Topley’a i Wilsona w odniesieniu do monitorowanej hodowli myszy laboratoryjnych poddanych eksperymentowi medycznemu.
Późniejsi autorzy zaczęli stosować to określenie do opisania ochrony przed zakażeniem jednostek nieszczepionych dzięki bezpośredniemu otoczeniu osób szczepionych. Odsetek osób zaszczepionych w danej populacji, przy osiągnięciu którego choroba zakaźna przestaje się rozprzestrzeniać, nazywany jest progiem odporności gromadnej i jest różny w odniesieniu do różnych chorób. Zależy między innymi od zakaźności zarazka i drogi jego przenoszenia, a jego wartość kształtuje się najczęściej w granicach powyżej 80%.
Ochronny wpływ szczepień na zdrowie w pojęciu globalnym stał się od ostatniego ćwierćwiecza XX wieku jednym z podstawowych założeń zdrowia publicznego. Masowe szczepienia stały się podstawą eradykacji poliomyelitis, eliminacji odry, a także do zapobiegania występowania np. zespołu różyczki wrodzonej.

lek. Izabela Tarczoń
specjalista pediatrii, konsultant ds. szczepień ochronnych

Szczepienia nie mają związku z autyzmem
Badania epidemiologiczne nie wskazują na związek między rtęcią obecną w szczepionkach a autyzmem. Nie ma w nich jednak grupy kontrolnej złożonej z dzieci nieszczepionych (trudno znaleźć reprezentatywną grupę porównawczą), co osłabia wnioski płynące z badań.
Zgodnie z hipotezą o związku między szczepieniami a autyzmem przyczyną ma być rtęć obecna w szczepionkach w postaci tiomersalu – konserwantu zawierającego etylortęć. Przeprowadzone do tej pory badania epidemiologiczne nie wskazują na istnienie takiego związku.
• W dwóch badaniach brytyjskich z 2004 r. brano pod uwagę ekspozycję na 75 µg etylortęci do 4 miesiąca życia.
• W trzech badaniach amerykańskich z 2003, 2007, 2010 r. brano pod uwagę ekspozycję na 101–190 µg etylortęci do 7 miesiąca życia.
• W dwóch badaniach duńskich z 2003 r. brano pod uwagę ekspozycję na 125 µg etylortęci do 10 miesiąca życia. Konserwanty zapobiegają rozwojowi bakterii i grzybów. Dodaje się je głównie do szczepionek w wielodawkowych fiolkach; te w jednorazowych fiolkach zazwyczaj ich nie zawierają.
• W badaniu szwedzkim z 2003 r. brano pod uwagę ekspozycję na 75 µg etylortęci do 2 roku życia.
• W badaniu włoskim z 2009 r. brano pod uwagę ekspozycję na 62,5–137,5 µg etylortęci do 12 miesiąca życia.
Skumulowana ilość etylortęci branej pod uwagę w tych badaniach oraz czas jej podania mają zastosowanie w przypadku naszego kraju. Jeśli używane są wersje szczepionek zawierające tiomersal, do 7 miesiąca życia dziecko otrzyma 75 µg etylortęci, a do 6 roku życia w sumie 125 µg etylortęci.
Żadne z powyższych badań nie potwierdziło związku przyczynowego między tiomersalem zawartym w szczepionkach a autyzmem. Jednak wszystkie one obarczone są metodologicznymi słabościami, które mogą mieć wpływ na wyniki. Badania amerykańskie, brytyjskie i włoskie miały charakter retrospektywnych badań kohortowych (z wyjątkiem badania Price’a z 2010 r. źródło , które miało charakter case-control study). Porównywano grupy dzieci wystawionych na ekspozycję różnej ilości tiomersalu. Tego typu badania, bez grupy kontrolnej dzieci nie poddanych szczepieniom, nie mogą dostarczyć dowodów na występowanie relacji przyczynowej między ekspozycją na tiomersal a autyzmem, nie mogą też dostarczyć dowodów na brak relacji przyczynowej źródło . Mogą jednak być dobrą wskazówką, że taka zależność prawdopodobnie nie istnieje. Spodziewalibyśmy się bowiem, że wśród osób, które były wystawione na działanie większej ilości tiomersalu będzie więcej przypadków autyzmu, niż w grupie osób wystawionych na działanie mniejszej ilości tego środka, a tak nie było.
Badania duńskie i szwedzkie mogły znacząco niedoszacować liczbę osób chorych na autyzm przed rokiem 1995, ponieważ rejestrowano wtedy tylko przypadki autyzmu wymagające terapii w ośrodkach psychiatrycznych. Z tego powodu badacze mogli uznać za zdrowe dzieci, u których rozpoznano autyzm, ale nie wymagały terapii w ośrodkach psychiatrycznych. W Danii prewencyjnie wycofano tiomersal ze szczepionek w 1992 r.
Badacze zdają sobie sprawę z tego, że w badaniach kohortowych nie uwzględnili osób nieszczepionych, a także z tego, że teza o braku związku przyczynowego między tiomersalem ze szczepionek a autyzmem może być obarczona błędem. Jednak ze względu na powszechność szczepień włączenie do badania grupy kontrolnej dzieci nieszczepionych wiązałoby się z dużym ryzykiem niereprezentatywności tej grupy dla całej populacji.
Konserwanty zapobiegają rozwojowi bakterii i grzybów
Dodaje się je głównie do szczepionek w wielodawkowych fiolkach; te w jednorazowych fiolkach zazwyczaj ich nie zawierają.
Konserwanty dodaje się do szczepionek, aby zapobiegać rozwojowi bakterii i grzybów. Zmiany w technologii produkcji zmniejszają potrzebę używania tego typu środków, by zapobiegać niepożądanemu rozwojowi mikroorganizmów.
Konserwanty muszą być doda- wane do szczepionek w wielodawkowych fiolkach, ponieważ każde pobranie dawki szczepionki rodzi niebezpieczeństwo, że do fiolki dostaną się szkodliwe zarazki.
Konserwanty muszą być odpowiednio dobrane do przeciwciała, aby nie osłabić skuteczności szczepionki w okresie ważności.
Nie bada się bezpieczeństwa konserwantów oddzielnie, ale bezpieczeństwo gotowego produktu.
Do produkcji szczepionek nie wykorzystuje się ludzkich zarodków, ale…
Przy produkcji niektórych szczepionek wykorzystuje się ludzkie linie komórkowe, gdyż pewne wirusy mogą rozwijać się tylko w ludzkich komórkach. Wirusy są dokładnie oczyszczane, więc jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakakolwiek pozostałość ludzkich komórek dostała się do szczepionki.
Do produkcji wirusów wykorzystuje się dwie linie komórkowe (MRC-5, WI-38) zapoczątkowane w latach 60. XX w. W obu przypadkach niewielkie ilości komórek zostały pobrane z płuc abortowanych płodów, jednak oryginalne komórki nigdy nie zostały użyte do produkcji szczepionek.
Wirusy używane do produkcji szczepionek hoduje się również z wykorzystaniem linii komórkowych pochodzących od zwierząt (od kotawca – linia Vero, od psa – linia MDCK). Wykorzystuje się w tym celu również komórki zarodkowe kurczaków, a w przypadku niektórych szczepionek rekombinowanych – komórki owadów.
Szczepionki mogą zawierać alergeny
Niektóre szczepionki zawierają potencjalne alergeny: neomycynę, białko jaja kurzego, żelatynę, tiomersal. Wystąpienie reakcji alergicznej nie zawsze jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Obecna w szczepionkach neomycyna (antybiotyk będący pozostałością po procesie produkcyjnym) może wywoływać reakcje aler- giczne. Alergia ma charakter kontaktowy i dotyczy 3–8% dzieci, a jej objawem jest wyprysk kontaktowy w miejscu wstrzyknięcia szczepionki. Wystąpienie takiej reakcji nie stanowi przeciwwskazania do podania kolejnych dawek takiej szczepionki.
Część szczepionek zawiera śladowe ilości formaldehydu i antybiotyków, które mogą wywołać reakcję alergiczną
W procesie produkcji wykorzystuje się formaldehyd i antybiotyki, które w niskich stężeniach mogą być obecne w gotowych szcze- pionkach. Pozostają w stężeniach niegroźnych dla zdrowia, choć mogą wywołać reakcję alergiczną.
Formaldehyd służy do osłabiania wirusów i bakterii
Do produkcji szczepionek wykorzystuje mikroorganizmy przygotowane tak, aby nie mogły wywołać choroby. Wirusy i bakterie mogą być poddane procesowi atenuacji, pozwalającemu na ich znaczne osłabienie lub zabicie (inaktywowanie). Wykorzystuje się do tego formaldehyd.
Antybiotyki zapobiegają zanieczyszczeniu szczepionek
Antybiotyki są używane w procesie produkcji niektórych szczepionek, by powstrzymać rozwój bakterii i zapobiec ich zanie- czyszczeniu. Nie wykorzystuje się antybiotyków, które często wywołują reakcje alergiczne (penicyliny, cefalosporyny, sulfonamidy). Szczepionki mogą zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny, polimyksyny B, gentamycyny i kanamycyny
Szczepionki mogą zawierać minimalne ilości pozostałości procesu produkcji
Nie wszystkie pozostałości procesu produkcji mogą być całkowicie usunięte bez zmniejszenia efektywności szczepionek; nie wszystkie mogą być również zmierzone, a ich ilość uznaje się za wartość stałą ze względu na stałość procesu produkcji.
Stabilizatory i środki regulujące w szczepionkach mogą być przyczyną reakcji alergicznej
Stabilizatory chronią szczepionki przed zmianami temperatury i promieniowaniem UV. Szczepionki zawierają również środki regulujące poziom pH oraz izotoniczność roztworu. Ryzyko z nimi związane jest niemal zerowe, ale mogą wywołać reakcję alergiczną.
Stabilizatory chronią przed zmianami temperatury i promieniowaniem UV
Stabilizatory chronią szczepionki przed oddziaływaniem czynników środowiskowych – zmianami temperatury i promieniowaniem UV źródło . Do tego celu używa się białek, cukrów i aminokwasów. Użycie białek (żelatyny), choć rzadko, może wywołać reakcję alergiczną (1 na 2 000 000 dawek).
Stabilizatory chronią szczepionki przed oddziaływaniem temperatury i promieniowaniem UV.
Jako stabilizatorów używa się cukrów (sacharozy lub laktozy), aminokwasów (glicyny, soli monosodowej, kwasu glutaminowego) lub białek (żelatyny, albuminy ludzkiej osocza, rekombinowanej ludzkiej albuminy osocza).
Wykorzystanie białek jako stabilizatorów może budzić dwie obawy:
1) Teoretycznie istnieje ryzyko zarażenia się wirusami za pośrednictwem ludzkiej albuminy (izolowanej z krwi, a nie rekombinowanej), ale w praktyce jest to niemal niemoż- liwe i nigdy się nie zdarzyło.
2) Teoretycznie żelatyna mimo wysokiej temperatury używanej do produkcji może zawierać priony, które prawdopodobnie są odpowiedzialne za gąbczastą encefalopatę bydła.
W praktyce używana do produkcji szczepionek żelatyna nie może pochodzić z krajów, w których występuje ta choroba, albo z krajów, które w czasie wystąpienia przypadków choroby nie spełniały wszystkich standardów bezpieczeństwa.

Albumina ludzka osocza
Albumina to najpowszechniejsze białko w ludzkiej krwi. Pozyskuje się ją z krwi dawców. Używana jest w niewielkich ilościach.
Rekombinowana albumina ludzka produkowana jest przez zmodyfikowane komórki drożdży. W związku z tym nie ma teoretycznego ryzyka, że może być zakażona wirusami jak albumina ludzka.
Sorbitol
Sorbitol to alkohol cukrowy, który występuje naturalnie w ludzkim organizmie oraz wielu owocach.
Środki regulujące zawierają składniki naturalnie występujące w organizmie
Do szczepionek dodaje się również środki regulujące poziom pH oraz izotoniczność roztworu. W tym celu używa się najczęściej soli sodowych i potasowych, które występują naturalnie w organizmie.

Rtęć, aluminium, formaldehyd, czyli cała prawda o tym, co znajduje się w szczepionkach

Rozmowa z dr hab. Ewą Augustynowicz z Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- PZH.
Rtęć, aluminium, formaldehyd- te trzy słowa to koronny argument w ustach ruchów antyszczepionkowych. Czy mamy się czego bać? Co znajduje się w szczepionce?
W szczepionkach poza antygenami, które indukują mechanizmy obronne organizmu, mogą znajdować się różne substancje pomocnicze.

Są to przede wszystkim adiuwanty, które wzmacniają odpowiedź organizmu na podany antygen oraz substancje konserwujące, a poza tym wiele innych, które niezbędne są do tego, aby szczepionka była skuteczna i bezpieczna. Funkcją tych substancji jest, mówiąc potocznie i w dużym uproszczeniu, stworzenie sprzyjającego środowiska dla antygenów znajdujących się w szczepionce. W szczepionce znajdować się mogą również substancje pochodzące z procesu jej produkcji, na przykład właśnie formaldehyd, który służy do inaktywacji wirusa lub unieszkodliwiania toksyny bakteryjnej używanych w szczepionce. Mamy jednak do czynienia ze śladowymi ilościami tej substancji. Obecność wymienionych już substancji oraz wielu innych, które znajdziemy wymienione szczegółowo na ulotce preparatu, nie oznacza, że stanowią one zagrożenie dla naszego zdrowia.
A skąd Pani to wie? Skąd ta pewność?
Wiedza na ten temat to efekt wielu dziesięcioleci badań i testów. Poza tym nie sam fakt obecności substancji ma znaczenie, ale przede wszystkim dawka z jaką mamy do czynienia. Dobrym przykładem jest właśnie formaldehyd, który jest naturalnie wytwarzany przez nasz organizm jako jeden z wielu produktów metabolizmu. Formaldehyd u każdego z nas występuje w stałym stężeniu we krwi (ok. 2,5 µg/ml krwi), w porównaniu z czym ilości występujące w szczepionce to śladowe ilości,  a dawka która mogłaby wywołać efekty szkodliwe jest kilkaset krotnie wyższa. Innym przykładem jest tiomersal, o którym często słyszymy różne niepotwierdzone informacje. Jest to substancja nadal obecna w nielicznych szczepionkach dostępnych na rynku. W naszym kraju tiomersal występuje praktycznie w składzie jednej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi lub jej odpowiedniku bez składnika krztuścowego. Ponieważ ta szczepionka jest w użyciu od ponad pięćdziesięciu lat i podano już miliony dawek, możemy więc bez wątpienia stwierdzić, że ta substancja ani nie jest dla organizmu szkodliwa, ani nie kumuluje się w nim powodując jakieś spustoszenia. Tiomersal jest to etylowa postać rtęci, odmienna od tej, o której myślimy, kiedy mówimy- rtęć. Fakty są takie, że proces wycofywania tiomersalu ze składu wielu szczepionek nie był związany z tym, że w badaniach naukowych udowodniono jego szkodliwość, ale ze względu na ogromne zamieszanie, jakie wywołały niepotwierdzone informacje o jego rzekomym jego negatywnym wpływie na organizm. Decyzja, żeby ograniczać użycie tiomersalu była więc powodowana troską o to, aby zaufanie do szczepień nie malało, a nie dowodami naukowymi.
A aluminium?
Związki glinu, czy też aluminium, używane są w szczepionkach od dziesiątków lat. Znajdowały się już w najstarszych stosowanych szczepionkach na początku dwudziestego wieku, można je znaleźć w większości dostępnych szczepionek, np. szczepionkach skojarzonych ze składnikiem krztuśca, szczepionkach przeciwko pneumokokom czy też przeciwko wzw B. Obecność związków glinu u nielicznych osób może wywoływać jedynie reakcje miejscowe w miejscu wkłucia. Jednak najważniejsze jest to, że podobnie jak w przypadku innych substancji, dzięki szczegółowym badaniom, wiemy jakie ilości związków glinu są dla organizmu bezpieczne i te wartości nigdy nie są przekraczane w czasie produkcji preparatu.  Warto też wiedzieć, że tak naprawdę głównym źródłem związków glinu na jaki jesteśmy narażeni jest żywność.
Skąd pochodzą dowody na bezpieczeństwo substancji użytych do produkcji szczepionek?
Każda szczepionka to efekt wieloletnich badań naukowych, testów, szczegółowych obserwacji i zmian w czasie badań klinicznych gwarantujących jej optymalne działanie połączone z jak najmniejszą ilością niepożądanych odczynów. Sama rejestracja szczepionki również jest bardzo rygorystyczną procedurą. Podczas procesu rejestracji wnikliwie sprawdzany jest cały proces wytwarzania szczepionki świadczący o jej jakości oraz wyniki badań klinicznych, szczepionka podawana jest dziesiątkom tysięcy osób, aby sprawdzić wszystkie aspekty związane z jej bezpieczeństwem i skutecznością. Po zarejestrowaniu szczepionki rozpoczyna się proces produkcji poszczególnych serii szczepionki i to jest również szczegółowo kontrolowany proces.
Jak wygląda kontrola procesu produkcji szczepionki?
Każdy etap wytwarzania szczepionki sprawdzany jest wielokrotnie, a procedury są drobiazgowo przestrzegane. Jestem przekonana, że gdyby rodzice wiedzieliby, jak szczegółowy jest proces badań i testów szczepionki, jakimi obwarowaniami jest on obłożony, to nie mieliby wątpliwości co to tego, że szczepionki są najdokładniej przebadanymi preparatami na rynku. I co najważniejsze: szczepionki kontrolowane są nie tylko przez producentów. Są to wyjątkowe preparaty, ponieważ jako jedyne (obok preparatów pozyskiwanych z krwi) wśród wszystkich leków, dodatkowo muszą być kontrolowane przez niezależne od wytwórcy państwowe laboratoria. W Polsce taką funkcję pełni właśnie Zakład w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego- Państwowym Zakładzie Higieny w którym pracuję.
Skąd potrzeba takiej zewnętrznej kontroli w przypadku szczepionek?
Kontrolowana jest każda seria, gdyż szczepionki, inaczej niż leki, podawane są zdrowej populacji, w tym bardzo małym dzieciom. Są to również preparaty biologiczne, których wytwarzanie jest bardziej skomplikowane w porównaniu z innymi farmaceutykami i wymagają dodatkowej ochrony ze względów bezpieczeństwa. Dobra praktyka laboratoryjna oraz system jakości, do którego musi się dostosować wytwórca, są tak opracowane, że wszelkie wydarzenia, które mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo procesu wytwarzania szczepionki, są wychwytywane i odpowiednie działania zostają podjęte natychmiast.
Niektórzy rodzice jednak boją się o bezpieczeństwo i zdrowie dzieci, więc zwlekają lub domawiają szczepień.
Niestety, strach wywołują nieprawdziwe informacje rozpowszechniane przez proepidemików, czy też inaczej mówiąc ruchy antyszczepionkowe. Ufać należy jednak wynikom badań naukowych przekazywanych przez naukowców, badaczy, lekarzy, a nie niepotwierdzonym, niepopartym faktami i wiedzą informacjom. Informacje na temat zachorowań na choroby zakaźne w Polsce, występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych czy też składu szczepionek są ogólnie dostępne, można je znaleźć np. na stronach internetowych NIZP- PZH w ulotce czy też Charakterystyce Produktu Leczniczego. Wszystkim nam zależy na bezpieczeństwie szczepionek znajdujących się na rynku oraz na zdrowiu publicznym.